In den USA leiden nach Schätzungen über 3,2 Millionen Bürger an der lebensgefährlichen Leberkrankheit Hepatitis C, in Deutschland sind es einige Hunderttausend. Jetzt warnte die US Food and Drug Administration, also die höchste Gesundheits- und Pharma-Zulassungsbehörde, dass die neue Hepatitis-C-Therapie von AbbVie Inc. schwere Leberverletzung bei Patienten hervorrufen könnte, wenn diese bereits an einer schweren Lebererkrankung litten.
Diese FDA-Nachricht gilt als herber Rückschlag vor allem von Gilead-Science-Konkurrenten, die seit Monaten versucht hatten, ein Konkurrenzprodukt zum Marktführer in der Hepatitis-C-Behandlung zu entwickeln.
Die FDA erklärte sogar am Donnerstag, dass man beim neuen Medikament von AbbVie schwere Leberversagen ebenso beobachtet habe, wie weitere Komplikationen bei Patienten, die bereits eine Leber-Zirrhose hätten oder unter anderweitigen Problemen mit der Leber litten. Von der Gesundheitswarnung betroffen sind die AbbVie Medizin Viekira Pak und Technivie.
Bislang habe man, teilte die FDA weiter mit, bereits 26 Fälle von Leberschädigungen alleine im Zeitraum Dezember 2015 bis Juli 2015 verzeichnet. Hier gehe man davon aus, dass die Schädigungen möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Verwendung der Medikamente Viekira Pak und Technivie zurückzuführen seien. Doch damit nicht genug: Man habe, sagte die FDA weiter, von 10 Patienten erfahren, dass diese sich sogar auf Grund von Leberversagen zeitnah einer Lebertransplantation hätten unterziehen müssen oder gestorben seien. 16 der 26 gemeldeten Fälle hätten anderweitige wohl erhebliche Leberfunktionsstörungen erlitten.
„Zeitlicher Zusammenhang“
Nach Angaben der FDA gehe sie davon aus, dass es einen „zeitlichen Zusammenhang“ gebe zwischen Patienten, die das neue Medikament einzunehmen begonnen hätten und einigen, die das Medikament wieder absetzten, als man festgestellt habe, dass Symptome der Heptatis-C-Krankheit verschwunden seien.
Das Pharmaunternehmen AbbVie erklärte, ein kausaler Zusammenhang zwischen den von der FDA berichteten Nebenwirkungen und seinen Medikamenten könne man nicht sehen. Allerdings, so AbbVie, könne man auch nicht ausschließen, dass die geschilderten Krankheitsfälle von Patienten mit der Medizin ursächlich zusammenhängen würden. Deshalb wolle man nun die Beipackzettel zur Anwendung der Medizin entsprechend anpassen. Besonders betreffe dies Patienten, die bereits unter einer fortgeschrittener Leberzirrhose litten. Hier rate man Ärzten detailliert hinzuschauen, ob die Medikamente die richtigen seien.
Alleine in den USA sind nach Schätzungen rund 3 Prozent bis 5 Prozent der amerikanischen Gesamtbevölkerung von einer fortgeschrittenen Lebererkrankung betroffen.
Viekira Pak Hepatitis C-Medikament war erst im Dezember 2014 von der FDA zugelassen worden
Zugelassen worden war das neue AbbVie Hepatitis C-Medikament von der FDA im Dezember 2014 und zwar als Teil der neuen Generation von hoch wirksamen Anti-Viren-Medikamenten. Grund war, dass man auch bei AbbVie eine hohe Heilungsrate im Falle des potentiell tödlichen Hepatitis-C-Virus festgestellt habe.
Hepatitis C erhält man in der Regel durch Kontakt mit dem Blut einer infizierten Person – beispielsweise beim Sexualverkehr. Vor allem viele der 1968er Studentenbewegung sind von der Krankheit befallen. Damals war offener nicht-monogamer Sexverkehr weit verbreitet. Doch auch heute kommt Heptatitis C wieder bei sehr vielen jungen Menschen vor.
Ähnlich wie die seit Monaten erfolgreiche Heptatitis-C-Medizin von Gilead sind die Tabletten von Viekira Pak teuer und kosten in den USA rund 83.320 US-Dollar pro Patient (74.946 Euro). Wie bei Gilead ist eine Therapie ebenfalls auf einen revolutionär kurzen Behandlungszeitraum von nur 12 Wochen beschränkt.
Marktkapitalisierung von AbbVie
Die FDA-Warnung hatte, wie zu erwarten war, deutlich negative Einflüsse auf die Aktie von AbbVie. Nach Angaben von MSN Finance fiel der Kurs um 10,33 Prozent auf 48,27 US-Dollar (43,42 Euro). Die Marktkapitalisierung beträgt derzeit 79,90 Milliarden US-Dollar (71,87 Milliarden Euro). Zwischenzeitlich war die Aktie am Donnerstag sogar auf rund 45 US-Dollar (40,48 Euro) gerutscht.
Umgekehrt hatte Gilead Science mit seinem nach wie vor sehr erfolgreichen Hepatitis-C-Medikamenten Harvoni und Sovaldi am Donnerstag kräftig um 5,8 Prozent zulegen können. Auch mit Börseneröffnung am Freitag stieg der Kurs kräftig weiter und liegt aktuell laut börsennews.de bei 97,89 €, was ein weiterer Anstieg von 0,92% ist. Für Gilead-Aktionäre ist dies Balsam auf die Seele.
Grund: War doch der Gilead-Aktienkurs im Zuge der weltweit seit Sommer anhaltenden Börsenturbulenzen von rund 110 Euro zeitweise auf rund 88 Euro abgestürzt. Dennoch gilt Gilead unter Anlegern durchaus als einer der Börsenstars der Biotechnologie: So setzte alleine sein Hepatitis C-Medikament in nur 12 Monaten 12 Milliarden US-Dollar (10,79 Milliardenm Euro) um. Wer vor gut eineinhalb Jahren bei Gilead einstieg, kann sich seitdem über eine Steigerung des Aktienkurses im Schnitt von 44 Prozent freuen.